Kas yra GDP gairės?
Trumpas atsakymas: GDP gairės (Good Distribution Practice, lietuviškai „Gera platinimo praktika“) yra Europos taisyklės, nurodančios, kaip vaistai saugojimo ir transportavimo metu išlaiko savo kokybę. Šeši ramsčiai: kokybės vadybos sistema, apmokyti darbuotojai, tinkamos patalpos, nuoseklus dokumentavimas, patvirtintos ir stebimos transportavimo sąlygos bei skundų ir atšaukimo procedūros.
Vaistai dažnai yra jautrūs produktai. Temperatūros svyravimai, drėgmė, šviesa ir mechaniniai smūgiai gali pakenkti jų veikimui. GDP gairės tiksliai nurodo, kaip šiuos produktus galima saugiai ir veiksmingai gabenti ir sandėliuoti nuo gamintojo iki paciento.
Svarbiausi GDP ramsčiai
- Kokybės vadybos sistema: kiekviena platinimo grandinės įmonė privalo turėti kokybės sistemą
- Darbuotojai: darbuotojai turi būti apmokyti pagal GDP procedūras
- Patalpos ir įranga: saugojimas ir transportavimas turi būti tinkami produktui
- Dokumentacija: visi veiksmai turi būti registruojami taip, kad juos būtų galima patikrinti
- Siuntimo veikla: temperatūros stebėjimas ir transportavimo sąlygų patvirtinimas
- Skundai ir atšaukimai: aiškios procedūros iškilus problemoms
Temperatūros stebėjimas pagal GDP
Svarbi GDP dalis yra nuolatinis temperatūros stebėjimas transportavimo metu. Naudodami duomenų registratorių galite registruoti temperatūrą per visą transportavimą. Jei pasitaikytų nukrypimų, galėsite įrodyti, kas įvyko.
Ką GDP reiškia Jūsų pakuotei?
Vykdant GDP reikalavimus atitinkantį transportavimą tinkama pakuotė yra būtina. „Cooled Solutions“ siūlo įvairias pakuotes, tinkančias GDP reikalavimus atitinkančiam transportavimui: nuo termo dėžių iš EPS su patvirtintomis izoliacijos vertėmis iki paletės gaubtų didelėms siuntoms.
Kas iš tikrųjų turi laikytis GDP?
GDP apima visą grandinę nuo gamintojo iki gavėjo. Tai reiškia, kad vaidmenį atlieka keli dalyviai: gamintojas ar didmenininkas, vežėjas ir kartais vaistinė ar klinika, kuri priima siuntą. Kokia pareiga kam tenka, priklauso nuo Jūsų vietos grandinėje ir nuo Jūsų licencijų. Jei Jūsų situacijoje tai neaišku, šį klausimą užduokite savo už kokybę atsakingam asmeniui. Pakuočių tiekėjas to negali nuspręsti.
Ką pakuočių tiekėjas gali padaryti: padėti Jums pasirinkti dėžę, šaldymo elementus ir registratorių bei suteikti informaciją, kuria galėsite pagrįsti savo paties validavimą. „Cooled Solutions“ dirba pagal ISO 9001 sertifikuotą kokybės sistemą ir tiekia pakuotes, atitinkančias GDP ir IATA, kaip nurodyta mūsų svetainėje. Galutinė atsakomybė už siuntą išlieka Jums kaip siuntėjui.
Šaldomos farmacijos siuntos kontrolinis sąrašas
Prieš kiekvieną naują maršrutą peržiūrėkite šiuos punktus:
- Temperatūros intervalas: koks intervalas nurodytas vaisto etiketėje ar produkto specifikacijoje?
- Maršruto trukmė: skaičiuokite kelionės laiką, įskaitant laukimą perkraunant ir muitinėje. Pridėkite atsargą.
- Sezonas ir maršrutas: vasaros maršrutui reikia šiek tiek kitokio sprendimo nei tam pačiam maršrutui žiemą.
- Pakuotės konfigūracija: kokia dėžė, kiek šaldymo elementų ir kaip jie išdėstomi?
- Paruošimas: kiek laiko ir kokioje temperatūroje šaldymo elementai iš anksto atšaldomi arba kondicionuojami?
- Stebėjimas: koks registratorius keliauja kartu ir kas jį nuskaito atvykus?
- Nukrypimai: ką daro gavėjas, jei temperatūra išeina už intervalo ribų?
Klausimai, kuriuos galite užduoti savo pakuočių tiekėjui
- Kokius duomenis galite pateikti apie dėžės izoliaciją, pavyzdžiui, sienelės storį ir tūrį?
- Kaip kontroliuojama dėžės gamyba ir ar kokybė yra vienoda nuo partijos iki partijos?
- Kokius šaldymo elementus rekomenduojate mano temperatūros intervalui ir kaip juos turiu paruošti?
- Ar galiu pakuotę pirmiausia išbandyti su duomenų registratoriais savo maršrute?
- O kaip su pristatymo laiku ir atsargomis, jei reikia greitai papildomai užsakyti?
Geras atsakymas yra konkretus. Būkite atsargūs su tiekėjais, kurie duoda garantijas nežinodami, kokį maršrutą, kokį užpildymą ir kokį sezoną turite. Tikrasis našumas visada priklauso nuo lauko temperatūros, dėžės užpildymo ir šaldymo elementų.
Spąstai praktikoje
- Validavimas iš galvos: popieriuje veikianti konfigūracija dar nėra išbandyta Jūsų maršrute. Patys atlikite bandomąją siuntą su registratoriumi.
- Netinkamai paruošti šaldymo elementai: per šalti arba per šilti pradedant naudoti, eiga bus kitokia, nei tikitės. Užfiksuokite procedūrą ir jos laikykitės.
- Per didelė dėžė: tuščia erdvė įšyla greičiau. Rinkitės mažiausią dėžę, kurioje viskas tvarkingai telpa.
- Registratorius be susitarimo: registratorius, kurio niekas nenuskaito, nepadeda. Susitarkite, kas peržiūri ir saugo duomenis.
- Savaitgalio sustojimas: penktadienį išvykstanti siunta dažnai stovi ilgiau, nei planuota. Atsižvelkite į tai.
Dažniausiai užduodami klausimai
Ar EPS dėžė automatiškai atitinka GDP?
Ne. Dėžė yra transportavimo proceso dalis. Ar procesas atitinka reikalavimus, priklauso nuo validavimo, stebėjimo ir dokumentacijos, kuriuos susitvarkote patys. Dėžė turi tikti Jūsų maršrutui ir temperatūros intervalui.
Ar man visada reikia duomenų registratoriaus?
Farmacijos siuntoms stebėjimas yra pastovi GDP dalis. Ar registruojate kiekvieną siuntą, ar atrankos būdu, nusprendžia Jūsų pačių kokybės sistema. Galimybes rasite peržiūrėję mūsų duomenų registratorius.
Kur rasti pakuotes vaistams?
Žiūrėkite šaldymo pakuotės vaistams ir skaitykite mūsų paaiškinimą apie atšaldytų vaistų siuntimą.
Reikia patarimo dėl GDP reikalavimus atitinkančių pakuočių? Susisiekite su mūsų vidaus pardavimų skyriumi per kontaktų puslapį.
Užsakyti iš karto
Reikia tinkamos pakuotės iš karto? Peržiūrėkite mūsų šaldymo pakuotes farmacijai, duomenų registratorius ir šaldymo pakuotes farmacijos sektoriui.
