GDP atitinkanti izoterminė pakuotė farmacijos sektoriui: ką tai reiškia?
Farmacijos sektorius kelia aukščiausius reikalavimus izoterminėms pakuotėms: temperatūros tikslumas siauruose intervaluose, validuotos eksploatacinės savybės, išsami dokumentacija. Kas yra GDP reikalavimus atitinkanti izoterminė pakuotė ir kodėl tai svarbu?
Kas yra GDP?
GDP reiškia Good Distribution Practice – Europos vaistų platinimo standartą. Gairėse aprašoma, kaip farmacijos produktai turi būti gabenami nuo gamintojo iki galutinio naudotojo, nepažeidžiant jų kokybės, veiksmingumo ar saugumo. Izoterminei pakuotei tai reiškia tris dalykus:
- Validuotos temperatūros palaikymo savybės — pakuotė turi įrodomai išlaikyti tinkamą temperatūrą nustatytomis sąlygomis
- Temperatūros stebėsena — kiekviena siunta turi būti stebima, o temperatūros eiga dokumentuojama
- Atsekamumas — kas kuo supakuota, kam, kada ir kaip pakuotė veikė
Kuo GDP pakuotė skiriasi nuo įprastos izoterminės pakuotės?
Validacijos ataskaitos
Farmacijos reikmėms pateikiame validacijos ataskaitas, kuriose dokumentuotos pakuotės eksploatacinės savybės esant skirtingoms aplinkos temperatūroms. Pavyzdžiui: „išlaikyta 2–8 °C temperatūra 48 valandas, kai išorės temperatūra 25 °C, naudojant 4 PCM elementus, iš anksto atvėsintus iki 5 °C“.
Medžiagų pastovumas
Farmacinės pakuotės gaminamos serijiniu būdu, taikant griežtus sienelės storio, tankio ir izoliacinių savybių tolerancijos reikalavimus. Mūsų farmacijos linija atitinka šiuos pastovumo reikalavimus.
Duomenų registratoriai
Kiekvienoje farmacinėje siuntoje turi būti duomenų registratorius, fiksuojantis temperatūros eigą. Gavėjas atvykus siuntai nuskaito registratoriaus duomenis — jei temperatūra bet kuriuo metu nukrypo, tai galima atsekti.
Kokie produktai tinkami?
Mūsų farmaciniai paketai paprastai derina:
- Termodėžę arba izoliacinę dėžę su VIP plokštėmis
- PCM elementus (Phase Change Material), iš anksto atvėsintus iki tikslinės temperatūros
- Kalibruotą duomenų registratorių
- Dokumentaciją ir siuntimo instrukcijas
Reikia konsultacijos?
Farmacinės pakuotės reikalauja atsakingo pirkimo sprendimo. Mūsų konsultantai nuo 10-ojo dešimtmečio pabaigos dirba su farmacijos klientais ir išmano specifinius Bayer, Johnson & Johnson bei daugybės mažesnių vaistinių ir didmenininkų reikalavimus. Skambinkite +31 (0) 255 234 200 dėl neįpareigojančios Jūsų situacijos analizės.
Užsakyti dabar
Reikia tinkamos pakuotės iš karto? Peržiūrėkite mūsų izotermines pakuotes farmacijos sektoriui, duomenų registratorius ir izotermines pakuotes farmacijos sektoriui.
