GDP atitinkanti izoterminė pakuotė farmacijos sektoriui: ką tai reiškia?
Trumpas atsakymas: GDP reikalavimus atitinkanti izoterminė pakuotė yra pakuotė su validuotomis temperatūrinėmis savybėmis (įrodomomis bandymų ataskaita), kartu su kiekvienos siuntos temperatūros stebėsena (duomenų registratoriumi) ir visišku atsekamumu. Taigi skirtumas nuo įprastos izoterminė pakuotė yra ne medžiaga, o įrodomumas: validavimo ataskaitos, nuosekli gamyba ir dokumentacija.
Farmacijos sektorius kelia aukščiausius reikalavimus izoterminė pakuotė: temperatūros tikslumas siauruose intervaluose, validuotos savybės, išsami dokumentacija. Kas yra GDP reikalavimus atitinkanti izoterminė pakuotė ir kodėl tai svarbu?
Kas yra GDP?
GDP reiškia Good Distribution Practice: Europos vaistų platinimo standartą. Gairėse aprašoma, kaip farmacijos produktai turi būti transportuojami nuo gamintojo iki galutinio naudotojo, nepakenkiant jų kokybei, veiksmingumui ar saugumui. izoterminė pakuotė atveju tai reiškia tris dalykus:
- Validuotos temperatūrinės savybės — pakuotė turi įrodomai išlaikyti tinkamą temperatūrą nurodytomis sąlygomis
- Temperatūros stebėsena — kiekviena siunta turi būti stebima, o temperatūros eiga dokumentuojama
- Atsekamumas — kas, kuo, kam ir kada buvo supakuota bei kaip pakuotė veikė transportavimo metu
Kuo GDP pakuotė skiriasi nuo įprastos izoterminė pakuotė?
Validavimo ataskaitos
Farmacijos taikymams pateikiame validavimo ataskaitas, kuriose dokumentuotos pakuotės savybės esant skirtingoms aplinkos temperatūroms. Pavyzdžiui: „išlaikyta 2–8 °C temperatūra 48 valandas, kai išorės temperatūra 25 °C, naudojant 4 PCM elementus, iš anksto atšaldytus iki 5 °C“.
Medžiagų nuoseklumas
Farmacinės pakuotės gaminamos serijiniu būdu, taikant griežtus sienelių storio, tankio ir izoliacinių savybių tolerancijos reikalavimus. Mūsų farmacijos linija atitinka šiuos nuoseklumo reikalavimus.
Duomenų registratoriai
Kiekvienoje farmacijos siuntoje turi būti duomenų registratorius, fiksuojantis temperatūros eigą. Atvykus siuntai gavėjas nuskaito registratorių — jei temperatūra bet kuriuo momentu nukrypo, tai galima atsekti.
Kurie produktai tinkami?
Mūsų farmacijos pakuotės paprastai derina:
- termodėžę arba izoliacinę dėžę su VIP plokštėmis
- PCM elementus (Phase Change Material), iš anksto atšaldytus iki tikslinės temperatūros
- Kalibruotą duomenų registratorių
- Dokumentaciją ir siuntimo instrukcijas
Reikia konsultacijos?
Farmacinės pakuotės reikalauja atsakingo pirkimo sprendimo. Mūsų konsultantai nuo 10-ojo dešimtmečio pabaigos dirba su farmacijos klientais ir išmano specifinius Bayer, Johnson & Johnson bei daugybės mažesnių vaistinių ir didmenininkų reikalavimus. Skambinkite +31 (0) 255 234 200 dėl neįpareigojančios Jūsų situacijos analizės.
Užsakyti dabar
Reikia tinkamos pakuotės iš karto? Peržiūrėkite mūsų izoterminės pakuotės farmacijos sektoriui, duomenų registratorius ir izoterminės pakuotės farmacijos sektoriui.
