GDP atitinkanti izoterminė pakuotė farmacijos sektoriui: ką tai reiškia?
Farmacijos sektorius kelia aukščiausius reikalavimus izoterminei pakuotei: temperatūros tikslumas siauruose ribose, patvirtintas veikimas, išsami dokumentacija. Kas yra GDP atitinkanti izoterminė pakuotė ir kodėl tai svarbu?
Kas yra GDP?
GDP reiškia Good Distribution Practice: Europos standartas vaistų paskirstymui. Gairės aprašo, kaip farmacijos produktai turi būti gabenami nuo gamintojo iki galutinio vartotojo, kad jų kokybė, veiksmingumas ar saugumas nebūtų pažeisti. Izoterminei pakuotei tai reiškia tris dalykus:
- Patvirtintas temperatūros veikimas — pakuotė turi įrodytai išlaikyti tinkamą temperatūrą nurodytomis sąlygomis
- Temperatūros stebėjimas — kiekviena siunta turi būti stebima ir temperatūros pokyčiai dokumentuojami
- Sekamumas — kas buvo supakuota su kuo, kam, kada ir kaip elgėsi
Kas skiria GDP pakuotę nuo įprastos izoterminės pakuotės?
Patvirtinimo ataskaitos
Farmacijos taikymams mes pateikiame patvirtinimo ataskaitas, kuriose dokumentuojamas pakuotės veikimas esant skirtingoms aplinkos temperatūroms. Pavyzdžiui: „išlaikyta 2-8 °C temperatūra 48 valandas esant 25 °C lauko temperatūrai, naudojant 4 PCM elementus, iš anksto atšaldytus iki 5 °C“.
Medžiagų nuoseklumas
Farmacijos pakuotės gaminamos serijomis, laikantis griežtų sienelių storio, tankio ir izoliacijos veikimo tolerancijų. Mūsų farmacijos linija atitinka šiuos nuoseklumo reikalavimus.
Duomenų registratoriai
Kiekvienoje farmacijos siuntoje turi būti duomenų registratorius, kuris fiksuoja temperatūros pokyčius. Gavus siuntą, gavėjas perskaito registratorių — jei temperatūra bet kuriuo metu nukrypsta, tai yra sekama.
Kokie produktai tinka?
Mūsų farmacijos paketai paprastai apima:
- Termodinaminę dėžutę arba izoliacinę dėžutę su VIP plokštėmis
- PCM elementus (Phase Change Material), iš anksto atšaldytus iki tikslinės temperatūros
- Kalibruotą duomenų registratorių
- Dokumentaciją ir siuntimo instrukcijas
Reikia patarimo?
Farmacijos pakuotės reikalauja rimto pirkimo sprendimo. Mūsų konsultantai nuo devintojo dešimtmečio pabaigos dirba su farmacijos klientais ir gerai žino Bayer, Johnson & Johnson bei daugelio mažesnių vaistinių ir didmeninės prekybos įmonių specifinius reikalavimus. Skambinkite +31 (0) 255 234 200 dėl nemokamos jūsų situacijos analizės.
